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  Nicht nur Vioxx betroffen!

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Author Nicht nur Vioxx betroffen!
Raini

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07.10.2004 13:47     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Sehr geehrte Damen und Herren, nach ausführlicher Beratung in der AMK-Sitzung am 05.10.2005 dürfen folgende COX2-Hemmer nicht mehr im .....krankenhaus verwandt werden: [b:8e2eda399f]Vioxx [/b:8e2eda399f](Rofecoxib) und [b:8e2eda399f]Bextra [/b:8e2eda399f](Valdecoxib). Die Firma Pfizer GmbH wird von mir über diese Entscheidung informiert werden. Frau... von unserer Apotheke wird wie bei dem Präparat Vioxx Bextra zurückrufen. Alternativ, da kürzere Halbwertzeit, wird uns weiterhin der COX2-Hemmer [b:8e2eda399f]Celebrex [/b:8e2eda399f](Celecoxib) bei strenger Indikationsstellung zur Verfügung stehen. Ein Hinweis, der per Mail durch mehrere Krankenhäuser in Hannover gegeben wurde. Gruß, Raini :asmoker:

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B.H. Baracus

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07.10.2004 14:06     Profil von B.H. Baracus   B.H. Baracus eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
wieso nicht? zu teuer?

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Raini

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07.10.2004 14:19     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Siehe: 30.09.2004 16:31 Merck zieht Vioxx vom Markt (Thread ganz oben) Gruß, raini :asmoker:

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IAM

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07.10.2004 14:20     Profil von IAM   IAM eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Na wird sich der Hersteller von Celebrex ja freuen wenn nur noch er auf dem COX2 Markt ist.

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B.H. Baracus

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07.10.2004 14:25     Profil von B.H. Baracus   B.H. Baracus eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
schmarn, diclo hat viel stärkere Nebenwirkungen... hab Vioxx immer gern geknabbert...

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Raini

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07.10.2004 18:41     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Rofecoxib (VIOXX) weltweit vom Markt Betreff: Rofecoxib (VIOXX) weltweit vom Markt Von: "blitz-a-t" <ati@berlin.snafu.de> Datum: Thu, 30 Sep 2004 18:50:16 +0200 blitz-a-t 30. September 2004 KONSEQUENT: ROFECOXIB (VIOXX) WELTWEIT WEGEN KARDIOVASKULAERER TOXIZITAET VOM MARKT Die Firma MSD stellt weltweit den Vertrieb aller Darreichungsformen von Rofecoxib (VIOXX, VIOXX DOLOR) ein und bricht saemtliche klinischen Studien mit dem Cox-2-Hemmer ab. Der Grund liegt in der Kardiotoxizitaet des Mittels, die soeben zum vorzeitigen Stopp einer multizentrischen Studie fuehrte, an der auch Zentren in Deutschland, Oesterreich und der Schweiz beteiligt sind. APPROVe*, eine randomisierte plazebokontrollierte Doppelblindstudie, sollte den Einfluss von Rofecoxib auf das Wiederauftreten neoplastischer Polypen des Dickdarms pruefen. Am 23. September -acht Wochen vor Beendigung der Studie -[b:8ab1d32c88]forderte das von der Firma unabhaengige externe Safety Monitoring Board den Abbruch der Untersuchung, die nahezu 2.600 Patienten einbezieht. Ab dem 18. Einnahmemonat faellt in der Rofecoxib-Gruppe eine Zunahme kardiovaskulaerer Ereignisse auf, darunter Herzinfarkte und Schlaganfaelle.[/b:8ab1d32c88] Nach vorlaeufigen Auswertungen stehen 25 bestaetigte kardiovaskulaere Komplikationen pro 3.315 Patientenjahre unter Plazebo (0,75 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) 45 kardiovaskulaeren Komplikationen pro 3.041 Patientenjahre unter Rofecoxib (1,48 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) gegenueber. Das relative Risiko betraegt 1,96 (95% Konfidenzintervall 1,20 bis 3,19, p = 0,0071). Dies bedeutet eine Verdoppelung des Risikos fuer kardiovaskulaere Erkrankungen. Die Firma wird in einer gesonderten Information Patienten darauf hinweisen, mit dem Arzt Ruecksprache zu nehmen, um alternative Behandlungen zu besprechen. Dies sollte Schule machen: [b:8ab1d32c88]Fuer nicht aufgebrauchte Packungen will MSD die Zuzahlung bzw. Selbstzahlern die Kosten erstatten. Eine Ausgleichsregelung fuer angebrochene Packungen, die auf Kassenkosten verordnet wurden, steht aus.[/b:8ab1d32c88] Naeheres zur Abwicklung soll in den naechsten Tagen auf der Website http://www.vioxx.de bekanntgegeben werden. Die Bestaetigung der kardiovaskulaeren Toxizitaet von Rofecoxib kommt nicht unerwartet. Der Cox-2-Hemmer stand von Anfang an in der Kritik, da die veroeffentlichten Daten das kardiovaskulaere Schaedigungspotenzial im Vergleich zu konventionellen nichtsteroidalen Antirheumatika nur ausschnittsweise und verzerrt wiedergegeben haben. So berichten die Autoren in der im November 2000 veroeffentlichten VIGOR**-Studie statt ueber saemtliche kardiovaskulaeren Komplikationen nur ueber eine erhoehte Herzinfarktrate im Vergleich zu Naproxen (PROXEN u.a.). Nur aus Daten, die vor Veroeffentlichung der VIGOR-Studie der US-amerikanischen Arzneimittelbehoerde FDA eingereicht wurden, ging eindeutig hervor, dass schwere thrombotische kardiovaskulaere Ereignisse insgesamt, darunter Herzinfarkte, instabile Angina pectoris oder ischaemischer Schlaganfall, unter Rofecoxib signifikant haeufiger vorgekommen sind (a-t 2001; 32: 87-8). Die [b:8ab1d32c88]vierfach erhoehten Herzinfarktraten [/b:8ab1d32c88]wurden von Herstellerseite verharmlosend mit einer "kardioprotektiven" Wirksamkeit von Naproxen erklaert, ohne dass dies durch aussagefaehige Daten belegt wurde (a-t 2001; 32: 102-3). Die jetzt bekannt gewordenen Daten lassen indes keinen Zweifel mehr am [b:8ab1d32c88]schaedigenden Potenzial von Rofecoxib [/b:8ab1d32c88] selbst zu, da es sich bei der APPROVe-Studie um einen Plazebovergleich handelt. Waehrend MSD vor zwei Jahren Kritiker von Rofecoxib in Spanien gerichtlich zu belangen versuchte, als diese die so genannten Vorteile von Celecoxib und Rofecoxib als "wissenschaftlichen Betrug" titulierten (a-t 2004; 35: 16), ist die jetzige Marktruecknahme die richtige Entscheidung im Sinne des Verbraucherschutzes, die anerkannt werden muss. Mit der weltweiten Marktruecknahme duerfte MSD auch versuchen, 1 von 2 30.09.2004 21:24 Rofecoxib (VIOXX) weltweit vom Markt kostspielige Schadenersatzforderungen -insbesondere im amerikanischen Raum -gering zu halten. Der Konzern trennt sich durch die Massnahme in Deutschland von einem Jahresumsatz von 115 Mio. Euro (Herstellerabgabepreise) fuer VIOXX und 5 Mio. Euro fuer VIOXX DOLOR (Daten fuer 2003). In Deutschland ist VIOXX mit mehr als einem Fuenftel des Firmenumsatzes das umsatzstaerkste Produkt. [b:8ab1d32c88]Die aktuellen Daten widerlegen erneut Behauptungen einer besonderen Vertraeglichkeit von Cox-2-Hemmern.[/b:8ab1d32c88] [b:8ab1d32c88]In dem vor wenigen Wochen erschienenen Arzneimittelkursbuch 2004/05 stufen wir Cox-2-Hemmer wie Rofecoxib und Valdecoxib als "Umstrittenes Therapieprinzip" ein und weisen auf schwere kardiovaskulaere Ereignisse auch unter Valdecoxib (BEXTRA) hin. Wir sehen keinen Grund, die immer noch unzureichend dokumentierten und moeglicherweise riskanten Cox-2-Hemmer zu verordnen und raten zur Auswahl bewaehrter konventioneller nichtsteroidaler Antirheumatika. [/b:8ab1d32c88]* APPROVe = Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX ** VIGOR = VIOXX Gastrointestinal Outcome Research Redaktion arznei-telegramm A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH Bergstr. 38 A, Wasserturm, D-12169 Berlin, Fax: +30-79 49 02-20 http://www.arznei-telegramm.de, E-Mail: ati@berlin.snafu.de Gruß, raini :asmoker:

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Siggi99330

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08.10.2004 11:21     Profil von Siggi99330   Siggi99330 eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
schießt du da nicht ein bißchen zu schnell? Und wenn schon gegen die Coxibe, warum dann Ausnahmen. Bisher gab es für solche relativ unlogischen Entscheidungen immer Marketing-Gründe (mit direktem Geldfluß - smile) im Hintergrund. Kein vernüftig denkender Pharmakologe kann solche Ausnahmen ohne ein Lächeln nachvollziehen. Außerdem solltest du wissen, daß ein Vergleich mit Placebo im HKL/ZNS-Bereich immer mit viel Unsicherheiten verbunden ist, weil die Placebo-Werte an sich schon extrem schwanken. Nimm zum Beispiel mal die ersten Studien zum Aspirin beim Apoplex in den USA mit 1300-1500 mg/die. Da gab es welche, wo nachgewiesen wurde, daß Aspirin bei weiblichem Schlaganfall gar nicht wirkt und deshalb war es von der FDA über Jahre auch nicht dafür zugelassen bei Frauen. Andere Studien gegen Placebo fielen besser aus. Heute spricht man von 25 % Wirkung von Aspirin (im Mittel!) im Vergleich zu Placebo! Es gab auch Studien, wo ASS schlechter war. Also im Fazit dürfte Aspirin bei dieser hohen Streuung gar nicht mehr zugelassen sein. Dabei sind die 325 mg im Schlaganfall-Bereich Standard. Insofern mal vorsichtig mit schnellen Schüssen. Ich vermute mal, daß die Rücknahme eine eilige politische Entscheidung der Amis war, weil es da ja zwsichen Celebrex und Vioxx extreme (Vernichtungs-)kämpfe gibt und jeder Angst vor dem anderen und dessen typisch amerikanisch übertriebene Schadenersatzklagen hat. Der andere zweite Grund könnte sein, daß MSD mit der Schlachtung der BSE-kranken Milch-Kuh (Vioxx) ihre neugeborenen Kälber (z.B. Arcoxia) vor einem unsicheren BSE-Test schützen wollte. Smile. MFG Siggi

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Raini

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08.10.2004 11:51     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
@siggi: Aus diesem Grund sind die Veröffentlichungen auch nicht von mir kommentiert, s.o. Aber den hiesigen Anwendern und Lesern muss die Gelegenheit gegeben werden, sich ein eigenes Bild zu machen. Sie müssen selbst entscheiden, ob sie weiterhin selektive COX 2-Inhibitoren einnehmen oder das Präparat wechseln. Gruß, raini :asmoker:

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Siggi99330

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08.10.2004 12:34     Profil von Siggi99330   Siggi99330 eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
trotzdem hast du doch stolz dieses Zitat ganz oben angeführt: "Alternativ, da kürzere Halbwertzeit, wird uns weiterhin der COX2-Hemmer Celebrex (Celecoxib) bei strenger Indikationsstellung zur Verfügung stehen." Was um Himmels Willen soll die Ausrede mit der Halbwertszeit? Das ist doch so lächerlich, wenn Fachleute so etwas auch noch zu Papier bringen. Selbst wenn es nur 5 Minuten im Stoffwechsel wäre, könnte es die beschriebenen Nebenwirkungen haben - das bestimmen nicht solche irrsinnigen Korrelationen sondern nur Langzeitstudien. Gerade bei sehr kurzen Halbwertszeiten ist es laut unserem Endorphin-Bilanzmodell wahrscheinlicher, daß es zu Verschlußerscheinungen in Richtung Atherothrombose aller drei Kategorien kommen kann. Also Herzlichen Glückwunsch liebe AMK-Entscheider. Wohin fahrt Ihr denn dieses Jahr in den Pharma-Urlaub von Pfizer/Pharmacia und Co.? Smile. MFG Siggi

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Raini

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08.10.2004 14:14     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Ich habe nicht "stolz" angeführt, sondern kommentarlos zitiert, was ANDERE verbreiten. Wie schon gesagt, jeder soll sich seine eigene Meinung bilden. raini :asmoker:

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Siggi99330

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08.10.2004 19:40     Profil von Siggi99330   Siggi99330 eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Kaum gibt es eine Leiche kommen schon die Leichenfledderer und versuchen, daraus Umsatz zu machen. Neee - diese Hanoveraner! Smile. MFG Siggi

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Raini

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08.10.2004 20:28     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Si tacuisses, philosophus mansisses :asmoker:

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kockie

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08.10.2004 23:34     Profil von kockie   kockie eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Das mit der strengen Indikationsstellung hat einen anderen Grund... Fast alle Kliniken (zumindest die grösseren) bekamen Vioxx gratis vom Hersteller! Celebrex nicht-und das Zeug ist sauteuer... Halte das Ganze auch für etwas übertrieben. Die Rhythmus- und EKG-Probleme bei Vioxx-Langzeiteinnahme sind schon lange bekannt. Aus diesem Grunde ist es aber bei kurzer (im Sport ja meist verletzungsbedingter) Anwendung immer noch absolut klasse. Zumindest bei vielen, es gibt einige wenige Menschen, die nicht auf Vioxx ansprechen. Ich für mich werde es so zumindest noch ein wenig weiter nutzen, zumal ich persönlich auf Diclo sehr heftig reagiere (Durchfälle). Gruss kockie

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Siggi99330

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09.10.2004 11:10     Profil von Siggi99330   Siggi99330 eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
dann nimm doch lieber das neue Arcoxia, da du mit dem alten Vioxx keinerlei Haftung des Herstellers hast, falls das jemand rausbekommt. FF. Ich habe es mir auch gerade mal sicherheitshalber besorgt. MFG Siggi

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Raini alter ego

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09.10.2004 18:42     Profil von Raini alter ego   Raini alter ego eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Vioxx war für MSD ein sog. Block-Buster" mit einem geschätzten Umsatz von über 2 Mrd. $. Warum also wegen seltener Nebnwirkungen vom Markt nehmen? Arcoxia stammt auch von MSD und wird zur Zeit mit sehr hohem Aufwand beworben. Nur über dieses Medikament liegen naturgemäß noch weniger Erfahrungen vor. Gruß, raini :asmoker:

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Wolperdinger

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10.10.2004 09:36     Profil von Wolperdinger   Wolperdinger eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
@siggi99339 Pharmacia gibts nimma! Ist jetzt alles Pfizer! Aber ich denke das müsstest Du wissen. Hab da früher mal gearbeitet!

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Siggi99330

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10.10.2004 12:41     Profil von Siggi99330   Siggi99330 eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Natürlich weiß ich, daß es Pharmacia juristisch nicht mehr gibt (war selber bei Upjohn und wurde von Pharmacia "übernommen"). Häufig bleiben immerhalb der fusionierten Konzerne die Einzelteile allerdings teilweise noch als Business Unit etc. erhalten. Bei den vielen Fusionen belibt häufig gar nicht die Zeit (und die Kraft), die Verschmelzung ordentlich durchzuführen. Andersherum gibt es auch Firmen, die nach dem Kauf/der Fusion nach außen rechlich noch unverändert dastehen und der Kunde es gar nicht merkt. Manchmal werden sogar intern konkurriernde Präparate beworben im Sinne eines post-sozialisten Wettbewerbs. So hatte z.B auf diese Weise UCB vor zwei Jahren plötzlich dreimal Piracetam - das Original Nootrop, Sinapsan und auch Normabrain. Ähliche Dinge gab es auch bei Sanofi und Synthelabo, gibt es bei Sanofi und dessen neuester Errungenschaft...... Sogar MSD hatte ursprünglich vor, die Linien von Vioxx und dem neuen Arcoxia gegeneinander antreten zu lassen. Smile. Den größten Betrug aber finde ich, daß die meisten Generic-Firmen ihr überteuertes Zeugs gar nicht mehr selber herstellen, sondern gemeinsam bei einem belgischen Hersteller beziehen. Eine Apotheker-Verars.. größten Ausmaßes. @ Raini Deutschland war so ziemlich das letzte Land mit, was Arcoxia eingeführt hat, die Amis - glaube ich jedenfalls - schon vor fast zwei Jahren. Da stehen schon über 5 Mio erfolgreiche Anwender und auch einige Langzeit-Erfahrungen aus Phase 3 dahinter. MFG Siggi

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Wolperdinger

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11.10.2004 08:44     Profil von Wolperdinger   Wolperdinger eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Ja, das ist wohl wahr, das mit den Generika ist eine riesen verarsche! Die Tabletten zweier oder dreier bekannter Hersteller kommen teilweise aus dem gleichen Kesselansatz, bekommen dann jeweils einen anderen Preis. Ich habs ja immer gesagt, das Aut-idem ne Lachnummer ist. Vieles wird übrigens in Deutschland produziert an Generika! Was die Fusion, bzw. in diesem falle feindl. Übernahme angeht gings sehr flott! Es ist auch von Pharmacia nichts mehr übrig, auch keine Business Unit, leider. Die Produkte haben sich halt so gut ergänzt, das man sie gleich den Indikationsgbieten zugeteilt hat. Tja, sehr schade das war ein super Unternehmen!

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Wolperdinger

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11.10.2004 08:55     Profil von Wolperdinger   Wolperdinger eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
P.S: Celebrex ist auch unter Druck, wenns dumm kommt muss Pfizer auch nen Rückzieher machen!

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Siggi99330

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11.10.2004 09:55     Profil von Siggi99330   Siggi99330 eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
ich habe gerade mal das Pfizer-Statement dazu "beschaut". Die Burschen haben ja gleich aus Sicherheitsgründen (man könnte ja was finden!) gar keine Langzeit-Studien über ein Jahr dazu gemacht. Clever! (Immer schön im Fenster von 18 Monaten bleiben, wo bei Vioxx ja auch nichts zu sehen war . gute Devise). Smile. MFG Siggi

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Raini

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11.10.2004 18:56     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
Eine Langzeitstudie mag vielleicht in der Pharmazie 1-2 Jahre betragen. In der Medizin spricht ein seriöser Arzt dann aber immer noch von mittelfristigen Ergebnissen. Von Langzeitergebnissen wird je nach Autor ab 5-10 Jahren gesprochen. Medizinisch (nicht pharmakologisch) existieren also noch keine echten "Langzeitstudien" mit entsprechend hoher Fallzahl. Und die von der Pharmaindustrie finanzierten "Anwendungsbeobachtungen" darf/kann man auch kritisch betrachten. Da lob' ich fast 40 Jahre Erfahrung mit Diclofenac. Gruß, raini :asmoker:

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Siggi99330

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11.10.2004 21:50     Profil von Siggi99330   Siggi99330 eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
und die Zeiten den Diclo-Nachfolgers Beofenac - reichen die Dir schon? Ja ja "Back to Basic" Der Vioxx-Rummel ruft ja ganze Heerscharen von Uralt-Substanz-Produzenten auf den Plan - mußte mich gerade über die Münchner Togal-Leute amüsieren, die urplötzlich wieder Leute rekrutieren deswegen. Smile. Ansosten müßte man wirklich einmal abschätzen, was schlimmer ist - das erhöhte Risiko von Verschlüssen oder die statistischen 1 Promille an Langzeit-Nutzern der alten NSAR, die nach Magendurchbruch über den Jordan ziehen. Genau das vergessen die meisten, die jetzt plötzlich verängstigt auf Diclo und ASS wechseln und wieder mehr leiden. Da liest sich die Vioxx-Story doch wie reine Hysterie. MFG Siggi

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Wolperdinger

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12.10.2004 09:04     Profil von Wolperdinger   Wolperdinger eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
@Raini: Mit Langzeitstudie meinst Du vermutlich eine nachträgliche Studie zum Produkt. Im Schnitt dauert es nämlich 12 Jahre an Studien und Entwicklung bis ein Arzneimittel zur Zulassung kommt. Bei Celebrex dürften es circa 3 LKWs voller Akten gewesen sein, als es soweit war. Also im Vorfeld wird schon alles getan, schließlich möchte die Industrie auch nicht zum Spaß ca. 8-15 Mrd. € in die Entwicklung eines Medikamentes investieren, welches dann nach einem Jahr vom Markt muß! Letztendlich hat jedes Medikament Nebenwirkungen, insofern ist das mit den COX-2 Hemmern ein bissl albern finde ich, da schließe ich mich Siggi an. Es sterben jährlich genug Menschen an Aspirin. Also ich möchte keinen Unfall bauen, wenn ich mir mal 2 500er gegeben habe!

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Raini

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12.10.2004 14:20     Profil von Raini   Raini eine Nachricht schreiben     Beitrag editieren/löschen
@Wolperdinger Du hast vollkommen recht. Aber einige UEWs werden erst nach Anwendung (und Meldung) an einem großen Patientenkollektiv nach jahrelangem Verkauf entdeckt. Beispiele gibt es genügend. Gruß, raini :asmoker:

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